FDA近期加强了对提供药物基因学（PGx）服务实验室的监管行动，这些实验室在没有获得上市前许可或批准的情况下提供药物基因学服务，此举显然是为了促使更多公司提交他们检测的申请，接受监管审查。

至少有一个实验室在最近的监管整顿之前与FDA进行了讨论，而其他一些实验室正在认真考虑如何让它们的检测通过FDA的审查。然而，多数业内人士透露，与该机构沟通得到的信息一直很模糊，并没有阐明让企业合规的具体指导措施。因此，大多数实验室都在争先恐后地解读监管方面的预期。

除了控制做PGx的商业实验室外，FDA还要求NIH的“All of Us”研究项目只向参与者提供FDA批准的药物标签上的遗传标记信息。该项目本来计划向参与者报告包括PGx突变在内的一些临床可操作的遗传标记。NIH的一位发言人证实，该项目正在与FDA协商一份研究设备豁免（IDE）的申请。

近几个月来，FDA计划规范PGx检测。在去年11月的一份安全警告中，该机构警告患者和医疗服务提供者，在未经批准的情况下，不要改变基于PGx检测的治疗方法。FDA当时还表示，正在调查出售PGx检测产品的公司是否将该检测用于未经批准的用途。今年4月，Inova Health System的基因组学实验室因推广未经批准的MediMap检测收到了FDA的一封警告信。随后，卫生系统决定完全停止提供PGx检测。业内人士担心FDA最近持续性调节PGx检测的行为将会迫使实验室停止提供这类服务，对此持批评态度，认为该机构试图规范医学实践，控制科学知识的传播。

Myriad Genetics和Genomind两家公司针对各自的PGx产品分别与FDA进行了交流；Myriad Genetics与FDA分享了关于GeneSight精神药物PGx检测的证据；Genomind公司去年主动向FDA寻求帮助，讨论如何取得PGx检测的许可；FDA联系了OneOme，该公司已停止关于药物信息的报道；FDA向Inova发送了提及警告的信件。以上这些沟通以及信件通知均说明他们必须采取哪些具体行动才能使PGx检测符合FDA的规定，这让检测公司十分困惑。

FDA对PGx检测的监管令该机构对实验室自建项目（LDTs）的监管权力受到了质疑，长期以来，实验室行业一直对这一权力存在争议。去年12月，众议院成员发布了一项几乎完全受FDA影响的新法案草案，在很大程度上取代了行业利益相关者与立法者共同制定的框架。FDA被赋予规范所有诊断的明确权力，无论是检测试剂盒的开发还是实验室服务开发，FDA都有权利将其中有问题的检测从市场上移除。这让实验室行业的成员和病理学家很不满意，他们根本不同意将实验室服务归类为FDA定义的医疗设备类。每当FDA试图监管实验室检测市场的一部分时，这种紧张态势就会被挑起来。这可能是FDA针对PGx检测规范提供模糊沟通和信息的原因。

对于FDA采取该行动的原因，发言人表示医疗服务提供者可能根据PGx检测不当地改变了患者的用药，PGx检测声称能提供一些抗抑郁药物的剂量或治疗方案。除此之外，没有提供任何细节。此前FDA也曾表示，担心在网上进行检测的消费者可能会根据未经证实的说法，在没有咨询医生的情况下，自行改变用药方案或剂量。业内人士对这一说法表示愤怒，因为该机构从未拿出证据证明这种情况的存在。然而，也有人表示，一些公司一直在推销PGx检测，兜售缺乏证据的药物基因关系，这有理由让FDA因此感到担忧。

对于FDA一系列的监管行动，业内人士和PGx专家争论的主要焦点集中在FDA似乎在暗示，只有它才能确定什么是科学上有效的基因信息。

Genomind的O’Brien认为，FDA的关注也表明PGx检测正在慢慢成为主流。“这是我们行业的一个转折点，”他说。他表示弄清楚如何监管这一领域，以及除了药品标签之外还能接受的证据来源对于FDA来说是一项挑战。“这将需要业内所有人共同努力，确保我们能得到对患者有益的结果。”